
FDA发布重磅草案:类器官与器官芯片,正在成为药物研发的新基础证据
美国FDA肿瘤卓越中心与药品审评中心联合发布重磅草案,首次在肿瘤药物毒理评价指南中明确允许采用基于证据权重(WoE)的风险评估替代部分动物实验,并将新方法学(NAMs)如类器官、器官芯片、高内涵成像、计算毒理学及AI等纳入监管决策证据体系。...

美国FDA肿瘤卓越中心与药品审评中心联合发布重磅草案,首次在肿瘤药物毒理评价指南中明确允许采用基于证据权重(WoE)的风险评估替代部分动物实验,并将新方法学(NAMs)如类器官、器官芯片、高内涵成像、计算毒理学及AI等纳入监管决策证据体系。...

2026年,国家医保局明确将类器官与器官芯片列为药物研发和精准诊疗的核心工具,并通过医保预立项机制加速其临床转化。类器官是干细胞培育的迷你器官,器官芯片是模拟器官功能的培养平台,两者结合可在体外复刻“微型人体”。该技术告别传统“试药盲盒”,...

传统动物模型主导的新药研发因90%的临床失败率面临根本性挑战,核心问题在于物种差异、疾病复杂性复刻不足及毒性预测盲区。斯坦福大学团队在《Cell》发表综述,系统介绍了以类器官、器官芯片、干细胞技术和人工智能为核心的新方法(NAMs)。政策层...

习近平在《求是》杂志发表的讲话为类器官/器官芯片赛道提供了顶层战略背书。文章指出,该技术被国家定位为产业颠覆者、“卡脖子”破局点及国际竞争力抓手。过去一个月,政策闭环加速形成:国家医保局启动器官芯片“医保预立项”,血管芯片等国家标准密集发布...

类器官与器官芯片是体外三维仿生细胞培养模型,能模拟人体器官功能,用于药物研发和精准医疗。它们可评估患者对药物的敏感性,推动抗肿瘤治疗从“广谱靶向”向“特定疾病、精准疗效”转变,降低研发成本、提升效率。医保部门正探索“医保预立项”机制,在技术...

国家医保局发布政策,将类器官与器官芯片视为药物研发和精准治疗的核心工具,通过医保预立项机制加速其临床转化。该技术以干细胞三维培养的微型器官模型和微流控仿生装置,高仿真模拟人体生理功能,替代传统实验模型,提升药效预测准确性。在肿瘤治疗中,它实...